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发表时间 2018-09-20  

【云端导读】

哈三联药业投入735万,米氮平片终于通过仿制药一致性评价,成为全国该品种首家通过一致性评价的厂家。目前,共93个品规通过一致性评价,涉及54个品种,属于289目录的有18个,完成度仅为6.23%;共有5个品种已形成“三足鼎立”之势,华海通过的品规数最多,共14个。

9月10日,哈尔滨三联药业发布公告,其生产的米氮平片(15mg,商品名:米尔宁)通过仿制药质量和疗效一致性评价,哈三联药业成为全国该品种首家通过一致性评价的厂家。

米氮平片用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰 Organon(欧加农制药),最早于 1994 年在荷兰批准上市,2004 年在国内进口批准上市。2018 年 1 月 19 日,哈三联向国家药监局递交的一致性评价申请获受理。

据公告称,截至目前,哈三联在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约 735 万元人民币。

哈三联的米氮平片在2017 年度销售额为 7,822.88 万元人民币、2018 年半年度销售额 3,858.06 万元人民币,为公司的主要产品之一。

 PDB样本医院数据显示,米氮平在2017年国内样本医院精神神经类药中销量排在第九位,该品种销量占该领域总体的4.35%。

 药监局数据显示,目前我国米氮平制剂的生产厂家共有三家:山西康宝生物、哈尔滨三联药业和华裕制药。而目前哈三联已经通过一致性评价,基于各地对仿制药的采购办法,通过一致性评价的品种具有优先权:

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,未超过 3 家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。 

因此,哈三联的米氮平的产品销售市场将会扩大,市场竞争力将提高,而康宝生物和华裕制药的市场领地将会受到挤压。

 

目前共93个品规通过一致性评价,涉及品种54个,289目录品种仅通过18个

 

显示,从CDE此前公布的共五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共有93个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共54个,其中属于289目录的有18个,完成度仅为6.23%

 

而在通过的所有品规中,共有5个品种形成“三足鼎立”之势,分别为降压药苯磺酸氨氯地平片、乙肝用药富马酸替诺福韦二吡呋酯片、消化道用药蒙脱石散、降脂药瑞舒伐他汀钙片以及抗感染药头孢呋辛酯片。

表:3家通过一致性评价的品种及厂家一览表

而降脂药阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片,降压药厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片和卡托普利片,肝病用药恩替卡韦分散片,抑郁症用药草酸艾司西酞普兰片以及抗感染用药头孢呋辛酯片,这些品种目前均已有两个厂家通过一致性评价,未来谁将会成为第六个形成“三足鼎立”的品种?

表:2家通过一致性评价的品种及其厂家

华海目前通过的品规数量最多,共14个,该企业主要走的是“国内外同一生产线的视同通过一致性评价”的捷径,华海通过的品种主要为降压药领域,如沙坦类、普利类(及其复方制剂),另外,还涉及抗抑郁症用药盐酸帕罗西汀片、抗感染药伏立康唑片。

石药欧意共有7个品规通过,有抗感染的阿奇霉素片、降压药卡托普利片、糖尿病用药盐酸二甲双胍片,癌症用药曲马多片和注射用紫杉醇共5个品种。

表:有3个及以上品种通过一致性评价的厂家

(注:正大天晴集团包括:南京正大天晴制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司;齐鲁制药包括:齐鲁制药(海南)有限公司和齐鲁制药有限公司;复星医药包括:重庆药友制药有限责任公司、江苏黄河药业股份有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司)

表:通过一致性评价的品种汇总情况表(截止9月10日)

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